CONSORT 2025 Bildirisi: Randomize Çalışmaların Raporlanması İçin Güncellenmiş Kılavuz

Çoğumuz biliriz ki uygun şekilde tasarlandığında, yürütüldüğünde, analiz edildiğinde ve raporlandığında randomize çalışmalar, sağlık müdahalelerinin değerlendirilmesinde genellikle en yüksek kalitede kanıt olarak kabul edilir.

Randomize çalışmaların kalitesinin eleştirel bir şekilde değerlendirilmesi ancak tasarım, yürütme, analiz ve sonuçlarının eksiksiz ve doğru bir şekilde raporlanmasıyla mümkündür. Randomize çalışmaların raporlanmasını iyileştirme çabaları 1990’ların başında ivme kazanmış ve 1996’da CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) yayınlanmıştır. Ardından 2001 ve 2010 yıllarında CONSORT’ta bazı güncelleme ve yenilikler yapılmıştır. Çalışma protokollerinin eksiksiz ve şeffaf bir şekilde raporlanmamasına ilişkin benzer sorunlar, 2013 yılında yayınlanan SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) bildirisinin geliştirilmesine yol açmıştır. ^​1​

SPIRIT ve CONSORT, sırasıyla protokollere ve tamamlanmış randomize çalışmaların birincil raporlarına dahil edilmesi gereken temel öğelerin bir kontrol listesini ve katılımcıların bir çalışma boyunca akışını belgeleyen bir diyagramı içeren kanıta dayalı kılavuzlardır. Bu ifadeler, araştırma protokollerinin ve araştırma raporlarının açık ve şeffaf olmasını sağlamak için araştırmaların raporlanmasında yer alması gereken asgari bilgiler konusunda yazarlara rehberlik etmektedir.

SPIRIT 2013 ve CONSORT 2010 ifadelerinin birlikte güncellenmesi, her iki kontrol listesini daha da uyumlu hale getirmek ve kullanıcılara çalışma protokolünden nihai yayına kadar çalışma tasarımı, yürütme, analiz ve sonuçların raporlanmasında tutarlı bir rehberlik sağlamak için fırsat olarak görülmüş ve Ocak 2020’de SPIRIT ve CONSORT yürütme grupları bir araya gelmiştir. Bunun sonucu olarak da güncellenen CONSORT 2025 kontrol listesinin hem Türkçe hem de İngilizce versiyonuna yazı sonundaki linkten erişebilirsiniz. Aynı zamanda bildirinin tamamına buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.

CONSORT 2025 DEĞİŞEN NOKTALARI

Eklenen Maddeler

Madde 4: Kişisel kimliklerin paylaşılmayacağı şekilde düzenlenmiş katılımcı bilgilerine, istatistiksel kodlara ve diğer materyallere nereden ve nasıl erişilebileceği de dahil olmak üzere veri paylaşımına ilişkin madde eklendi.

Madde 5b: Makale yazarlarının mali ve diğer çıkar çatışmalarına ilişkin madde eklendi.

Madde 8: Hastaların ve/veya halkın araştırmanın tasarımına, yürütülmesine ve/veya raporlanmasına nasıl dahil edildiğine ilişkin madde eklendi.

Madde 12b: Uygulanabildiği durumlarda; katılımcı merkezler ve müdahaleleri uygulayanlar için uygunluk kriterlerine ilişkin madde eklendi.

Madde 15: Zararların ve diğer istenmeyen etkilerin nasıl değerlendirildiğine ilişkin madde eklendi.

Madde 21: Her analize kimlerin dahil edildiğini (örneğin, tüm randomize katılımcılar) ve hangi grupta yer aldığını (madde 21b) ve eksik verilerin analizde nasıl ele alındığını (madde 21c) tanımlamak için maddeler eklendi.

Madde 24: Müdahalenin ve karşılaştırma aracının gerçekte nasıl uygulandığı (madde 24a) ve deneme sırasında alınan eşzamanlı bakımın ayrıntıları (madde 24b) dahil olmak üzere müdahale uygulamasına ilişkin madde eklendi.

Revize Edilen Maddeler

Madde 3: Araştırma protokolüne ek olarak istatistiksel analiz planına nereden erişilebileceğini de içerecek şekilde revize edildi.

Madde 10: Önceden belirlenmemiş sonuçlar veya analizler de dahil olmak üzere, çalışma başladıktan sonra yapılan önemli değişikliklerin raporlanmasını içerecek şekilde revize edildi.

Madde 26: Her primer ve sekonder sonlanım için analize dahil edilen katılımcı sayısı ve her tedavi grubu için her zaman noktasında mevcut verisi olan katılımcı sayısını belirtmek üzere madde revize edildi.

Silinen Maddeler

• Çalışma bulgularının genellenebilirliğine ilişkin madde silinmiş olup, bu madde artık çalışma kısıtlılıkları (madde 30) altında değerlendirildi.

CONSORT Anahtar Uzantılarından Entegre Edilen Maddeler

• Zararların nasıl değerlendirildiği ve analiz edildiğinin (madde 7, 15, 21a, 23a ve 27), sonuçların nasıl ölçüldüğünün ve analiz edildiğinin (madde 14, 26) müdahalenin ve karşılaştırmanın nasıl ve kim tarafından uygulandığının (madde 24) raporlanmasıyla ilgili maddeler eklendi.

Maddelerin Organizasyonundaki Değişiklikler

• Çalışmanın kaydı (madde 2), deneme protokolüne ve istatistiksel analiz planına nereden erişilebileceği (madde 3), kimlik bilgilerini içermeyen katılımcı verileri (madde 4), finansman ve çıkar ilişkileri (madde 5) gibi kavramsal olarak bağlantılı maddeleri içeren yeni bir “open science” bölümü ile değiştirildi.

• Bazı CONSORT kontrol listesi maddelerinin ifadeleri ile SPIRIT kontrol listesi maddeleri uyumlu hale getirildi.

• Bazı maddelerin ifadeleri netleştirildi ve basitleştirildi.

KAYNAKLAR