Skip to content

BioNTech Sonrası Yan Etkiler ve Komplikasyonlar

blank
blank
blank

Giriş

FDA 11 Aralık 2020’de, COVID-19’u önlemek için BioNTech (BNT162b2) aşısına, 21 gün arayla 2 doz olacak şeklinde Acil Kullanım İzni verdi​1​. Bu yazıda BioNTech sonrası görülebilecek yan etkileri ve komplikasyonları yapılmış çalışmalar ışığında derledim. Sporadik olgu sunumlarından ziyade orjinal çalışmaları dikkate almaya çalıştım. İyi okumalar…

Her terapötik, iyileştirici, profilaktik ve önleyici ilaçlar gibi aşılar da güvenlik profilinin ve fayda/risk oranının sıkı bir şekilde izlenmesi için ön çalışmalara tabidir. Bu, sağlıklı deneklere uygulanan aşılar için daha da geçerlidir. mRNA aşı geliştirme ve üretim süreci, toksik kimyasallar veya hücre kültürü gerektirmez. Üretim süresi kısadır ve çok düşük mikroorganizma kontaminasyonu riski barındırır​2​.

BioNTech sonrası yan etkiler

BioNTech sonrası yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde kısa süreli, hafif ila orta şiddette ağrı, kızarıklık şişlik ile karakterizedir​3​. Aşının yapıldığı kolda ilk 7 gün içinde ortaya çıkması beklenir. Vücudun geri kalanına ise yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı görülebilir​4​

Reklam

Bugüne kadar mRNA aşıları güvenli bir aşı yöntemi olarak kabul edilmiştir. Çalışmalar, COVID-19 mRNA aşısının uygulanmasından sonra en sık bildirilen sistemik etkilerin yorgunluk ve baş ağrısı olduğunu, ancak plasebo alan hastalarda da yorgunluk ve baş ağrısı varlığını göstermiştir​2​.

Alerjik reaksiyonlar

COVID-19 mRNA aşılarına karşı anafilaksinin, büyük ölçüde alerji öyküsü olan bireylerde olmak üzere, milyon doz başına 2.5-11.1 vaka oranında olduğu tahmin edilmektedir​2​. ABD’de 23 Aralık 2020 tarihine kadar yapılmış 1.893.360 ilk doz BioNTech COVID-19 aşısı sonrası 4.393 (%0,2) yan etki gelişmiştir. Bunlar arasında, anafilaksi de dahil olmak üzere 175 olası ciddi alerjik reaksiyon vakası raporlanmıştır. Hastalar incelendiğinde 7 tanesinde anafilaksi öyküsü, 17’sinde de belgelenmiş bir alerji veya alerjik reaksiyon öyküsü olmak üzere toplam 21 vaka anafilaksi olarak kabul edilmiştir (uygulanan milyon doz başına oran 11.1)​1​.

Reklam

Myokardit

ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, miyokardit/perikardit oranları, 12 ila 39 yaş arasındaki bireylerde milyon doz ikinci mRNA aşısı başına yaklaşık 12.6 vakadır. Ancak, bildirimleri kabul eden Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi beyana dayalıdır. Güvenlik sinyali algılama ve hipotez oluşturma sistemidir. Bir aşının olumsuz olaya neden olup olmadığını kesinleştirmek için kullanılamaz​5​.

Vakalar için kesin etiyolojiler tanımlanamazken, aşının yapılmış olması ve diğer nedenlerin yokluğu arasındaki ilişki, aşının, muhtemelen bu nadir olayların tetikleyicisi olduğunu düşündürmektedir​6​. Tarihsel olarak, aşılama sonrası miyokardit, özellikle çiçek hastalığı, grip, hepatit B aşılarından sonra da nadir görülen bir advers olay olarak rapor edilmiştir​5​ . Bağışıklamalara verilen sistemik inflamatuar yanıtın miyokardiyal ve perikardiyal inflamasyona yol açabileceği varsayılmıştır. SARS-CoV-2 enfeksiyonu çok daha yüksek kardiyovasküler komplikasyon insidansı ile ilişkiliyken aşıya bağlı bu bulguların nadir olduğunu vurgulamak gerekir​6​.

Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi 2011 ve 2015 yılları arasındaki toplam 357.188 olayın incelendiği verilerinin analizi sonucunda 199 miyokardit ve perikardit vakasının bulunduğunu raporlamıştır. Geçmişte miyokardit ve perikardit ile beklenen güçlü korelasyon yalnızca çiçek aşısında ortaya çıkmıştır​7​. Başka bir çalışma, toplu aşılama ortamında, BioNTech’in, incelenen yan etkilerin çoğu için, yüksek bir risk ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Aşı, 100.000 kişi başına 1 ila 5 miyokardit riski ile ilişkilendirilmiştir. Potansiyel advers olay ve diğer birçok ciddi risk açısından düşünüldüğünde, aşıdan daha yüksek oranda SARS-CoV-2 enfeksiyonun kendisinde görüldüğü unutulmamalıdır​8​.

Reklam

Çoğu durumda, COVID-19 aşısı ile ilişkili miyokardit geçicidir ve kendi kendini sınırlar; endomiyokardiyal biyopsi almak uygun olmamaktadır. Ayrıca, miyokarditin klinik etkisi, çeşitli etiyolojiler ve konağın tetikleyici ajana verdiği cevaba bağlı olarak öngörülemeyen fizyolojik tepkiler nedeniyle büyük ölçüde değişir. Yüksek kardiyak troponin, akut kardiyak hasarı gösterebilir. Ancak birçok miyokardit hastası asemptomatik ve subklinik olduğundan, miyokardit teşhisine özgü değildir. Ayrıca, miyokardit ve perikarditin özellikleri örtüşebilir ve genellikle miyoperikardit olarak ortaya çıkabilir​7​.

Aşıya bağlı miyokardit için herhangi bir spesifik tedavi verisi mevcut değildir. Steroidler, NSAID’lerden sonra bile hastanın semptomlarının devam ettiği ve troponin kaçağının olduğu durumlarda güçlü antiinflamatuar etkileri için kullanılır. Bununla birlikte, steroidler ve IVIG, immünomodülatör ve immünosupresif ajanlardır. Aşı tarafından tetiklenen SARS-CoV-2’ye karşı spesifik immün yanıtı azaltabilir. Bu nedenle steroid uygulama süresi semptomların ortadan kalkması ile sınırlandırılmalıdır. Yayınlanan ön veriler, tüm miyoperikardit vakalarının hafif olduğunu ve klinik olarak birkaç gün ila birkaç hafta içinde düzeldiğini göstermektedir. Sonuç olarak, SARS-CoV-2 enfeksiyonuna bağlı kardiyak komplikasyon riski, aşıyla ilişkili geçici miyokardiyal veya perikardiyal inflamasyonun minimal ve nadir risklerinden çok daha fazladır​7​.

Reklam

Nadir görülen kendi kendini sınırlayan miyokardit vakalarına rağmen, COVID-19 aşısının fayda-risk değerlendirmesi tüm yaş ve cinsiyet grupları için fayda yönünde olumlu bir denge göstermektedir; bu nedenle, 12 yaş üstü herkese COVID-19 aşısı önerilmektedir​5​.

Netleşmeyen sorular

  • mRNA aşıları tarafından indüklenen klinik olarak anlamlı antikor süresi ne kadardır?
  • Enfekte olmuş ve ölçülebilir antikorlarla iyileşmiş kişiler, ne zaman aşı olmalıdır?
  • Çift doz uygulamayı içeren aşılar için sadece bir doz uygulanması yeterli midir?
  • Kanser veya organ nakli hastaları ve immün supresif tedavi görenler gibi belirli hasta kategorileri, sağlıklı bireylerle aynı aralıklarla aynı dozları almalı mı yoksa dozlar arasındaki aralık kısaltılmalı mıdır?
  • Bağışıklık ne kadar sürüyor?
  • Yaygın bağışıklık virüsün popülasyonda yayılmasını sınırlar mı​2​?

Sonuç

Aşılar, COVID-19’un büyüyen pandemisini yavaşlatmak için mevcut en güçlü silahtır.

Her türlü komplikasyonları konusunda bazı eksik bilgilerimiz olsa da erken klinik veriler, mRNA aşılarının ortaya çıkan yeni varyantlara karşı bile etkili olduğu konusunda güven vericidir. COVID-19’a karşı mRNA aşıları, yüksek etkinlik ve kabul edilebilir güvenlik göstermektedir​2​. Mevcut COVID-19 aşı adayları, ciddi veya yaşamı tehdit eden advers olaylarla doğrudan ilişkili değildir. COVID-19 aşılarının ciddi advers olaylara neden olduğuna ilişkin kanıtlar yetersizdir; daha fazla veriye ihtiyaç vardır​9​.


Kaynaklar

  1. 1.
    Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14–23, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. Published online January 15, 2021:46-51. doi:10.15585/mmwr.mm7002e1
  2. 2.
    Vitiello A, Ferrara F. Brief review of the mRNA vaccines COVID-19. Inflammopharmacol. Published online May 1, 2021:645-649. doi:10.1007/s10787-021-00811-0
  3. 3.
    Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. Published online December 31, 2020:2603-2615. doi:10.1056/nejmoa2034577
  4. 4.
    Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Overview and Safety. Centers for Disease Control & Prevention. Published September 21, 2021. Accessed October 12, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Pfizer-BioNTech.html
  5. 5.
    Bozkurt B, Kamat I, Hotez PJ. Myocarditis With COVID-19 mRNA Vaccines. Circulation. Published online August 10, 2021:471-484. doi:10.1161/circulationaha.121.056135
  6. 6.
    Vidula MK, Ambrose M, Glassberg H, et al. Myocarditis and Other Cardiovascular Complications of the mRNA-Based COVID-19 Vaccines. Cureus. Published online June 10, 2021. doi:10.7759/cureus.15576
  7. 7.
    Das BB, Moskowitz WB, Taylor MB, Palmer A. Myocarditis and Pericarditis Following mRNA COVID-19 Vaccination: What Do We Know So Far? Children. Published online July 18, 2021:607. doi:10.3390/children8070607
  8. 8.
    Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, et al. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. N Engl J Med. Published online September 16, 2021:1078-1090. doi:10.1056/nejmoa2110475
  9. 9.
    Fan Y-J, Chan K-H, Hung IF-N. Safety and Efficacy of COVID-19 Vaccines: A Systematic Review and Meta-Analysis of Different Vaccines at Phase 3. Vaccines. Published online September 4, 2021:989. doi:10.3390/vaccines9090989
Reklam
blank

Yazar

Acil Tıp Yardımcı Doçenti, Ege Üniversitesi Acil Tıp AD. Asistanlığı, kıdemlinin kral olduğu dönemde çömez, çömezin kral olduğu dönemde kıdemli, olarak kavganın doğduğu Mezopotamya topraklarında geçmiştir. Ekibin Editörü, ekran yüzü ve halkla ilişkiler sorumlusu olarak görev yapmaktadır. [email protected]

Son Podcast Bölümü

Henüz yorum yapılmamış, sesinizi aşağıya ekleyin!


Bir Yorum Ekle

Paylaş

Share on twitter
Share on linkedin
Share on facebook
Share on email
Yükleniyor..